스킨 티슈 펀치
표 1 – 제품 구조 부품의 치수 사양 (단위: mm)
| 사양 번호 | 요소 | 외경(mm) | 내경(mm) | 총 길이(mm) |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 펀치 바늘 | 0.7 | 0.5 | 164 |
| 칼집 꼬리 부분 | 3.0 | — | ||
| 칼집 머리 부분 | 1.5 | 1.3 | ||
| 2 | 펀치 바늘 | 0.8 | 0.6 | |
| 칼집 꼬리 부분 | 3.0 | — | ||
| 칼집 머리 부분 | 1.5 | 1.3 | ||
| 3 | 펀치 바늘 | 1.0 | 0.8 | |
| 칼집 꼬리 부분 | 3.0 | — | ||
| 칼집 머리 부분 | 1.5 | 1.3 |
“—”는 나열된 구성 요소에 특별한 치수 요구 사항이 적용되지 않음을 나타냅니다.
내경 및 외경 허용오차: ±0.05mm.
전체 길이에 대한 허용오차: ±2mm.
외관 및 청결
제품 표면은 깨끗해야 하며, 제조 과정에서 발생하는 먼지, 결함, 금속 파편 또는 불순물이 없어야 합니다. 제품은 곧고 규칙적인 원형이어야 합니다.
치수
제품 치수는 각 구조적 구성 요소에 대해 표 1에 나열된 사양을 준수해야 합니다.
재료
제품 소재는 영국/T 18457-2015 부록 A에 명시된 06Cr17Ni12Mo2(SUS316)의 요구 사항을 준수해야 합니다.
기계적 특성
펀치 바늘과 시스 튜브의 강성 및 인성은 제품의 기술 표준에 명시된 요구 사항을 충족해야 합니다.
pH 값
시험용액과 공시험용액의 pH 차이는 1.0을 초과해서는 안 됩니다.
내식성
제품의 내식성은 영국/T 18457-2015의 섹션 11 "내식성"의 요구 사항을 충족해야 합니다.
이 장치는 펀치 바늘(외부에 실리콘 보호 슬리브 포함), 클램핑 섹션, 덮개 튜브로 구성되어 있으며, 모두 스테인리스 스틸 소재로 만들어졌습니다.
중추신경계나 혈액순환계에 접촉하지 않습니다. 본 제품은 멸균되지 않은 상태로 제공됩니다. 사용 전 의료기관에서 본 지침에 따라 멸균해야 합니다. 본 제품은 재사용이 가능하며 내시경용으로 사용할 수 없습니다.
펀치 바늘에는 실리콘 보호 슬리브가 장착되어 있어 취급 및 사용 시 안전하게 보호됩니다. 제품은 필요에 따라 살균하여 재사용할 수 있습니다.
1. 사용 목적
조직 천공 및 미세채널 구축에 사용됩니다.
2. 의도된 사용자 인구
수술 중 피부 천공이나 조직 채취가 필요한 환자로, 자격을 갖춘 임상의가 평가한 환자입니다. 특별한 사용자 제한은 없습니다.
3. 의도된 사용 환경
의료기관 수술실에서 사용합니다.
이 제품은 의도한 적용 부위에 피부 궤양이나 감염이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
본 제품은 훈련된 의료 전문가만 사용하도록 설계되었습니다. 사용자는 작동 전에 전문적인 기술 교육을 받아야 합니다.
사용 전에 사용설명서를 주의 깊게 읽고 모든 작동 지침을 엄격히 준수하십시오.
본 제품은 살균되지 않은 상태로 공급되므로 사용 전에 반드시 본 지침에 따라 살균해야 합니다.
습열 살균을 사용하세요.
고압 살균기에서 최소 20분 동안 ≥103.4 kPa(1.05 킬로그램/센티미터²)의 압력과 ≥125°C의 온도를 유지합니다.
사용하기 전에 제품이 식도록 하세요.
사용 시, 한 손의 엄지와 검지손가락을 샘플링 부위의 양쪽에 대고 피부를 팽팽하게 늘립니다.
다른 손으로 펀치를 수직으로 잡고 원형 개구부를 샘플링 부위에 맞춘 후 가볍게 압력을 가하고 펀치를 회전시킵니다.
집게를 사용하여 절개 부위에서 원형 원통형 조직 샘플을 들어올려 제거합니다.
사용하지 않을 때는 기기를 건조하고 통풍이 잘 되는 곳에 보관하고, 습기와 습기에 장시간 노출되는 것을 피하세요.
서로 다른 장치 간의 충돌 및 마모를 방지하기 위해 장비를 특성에 따라 분류하고 보관하세요.
매번 사용 후 의료용 알코올로 세척하고 보관하기 전에 살균하세요.
제품은 -20°C ~ +45°C의 온도와 5% ~ 95%의 습도를 유지하며 결로 현상이 발생하지 않는 환경에서 보관하고 운반하세요.
제품은 비나 습기에 노출되지 않도록 밀봉된 상태로 운반하세요.
명시된 보관 조건에서 제품은 제조일로부터 3년간 유효합니다.
제조일자와 유통기한은 포장 라벨에 표시되어 있습니다.
